Mudanças entre as edições de "Bevacizumabe"

Edição das 20h08min de 19 de setembro de 2016

Classe terapêutica

Antineoplásico (anticorpo monoclonal)

Nomes Comerciais

Avastin®

Resumo

O bevacizumabe tem registro na ANVISA mas não é contemplado pelas diretrizes do SUS para tratamento de câncer de mama.

Principais informações

O bevacizumabe é um anticorpo monoclonal que age reduzindo a vascularização de tumores. Sem o suprimento de nutrientes que chega por meio dos vasos sanguíneos, o crescimento dos tumores e de suas metástases é inibido.^[1]

Registro na Anvisa

Este medicamento tem registro na ANVISA.

Está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA, para:

- Câncer colorretal metastático (CCRm): em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático.

- Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente: em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

- Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM):

• em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente.

• em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado.

Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com bevacizumabe em combinação com capecitabina.

- Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC): em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático.

- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário:

• em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV).

• em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

• em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

- Câncer de colo do útero: em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.^[2]

Disponibilidade do medicamento no SUS

- Câncer colorretal metastático (CCRm): A Portaria SAS/MS nº 958, de 26 de setembro de 2014 que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto, não sugere o uso do bevacizumabe na quimioterapia paliativa de câncer colorretal metastático. Portanto, este medicamento não é disponibilizado no SUS para tal finalidade.

- Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente: A Portaria SAS/MS nº 957, de 26 de setembro de 2014 que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão cita que ‘há necessidade de corroboração dos resultados de eficácia e segurança das pesquisas clínicas com bevacizumabe no tratamento do câncer de pulmão, antes que seu uso possa ser adotado rotineiramente.’ Portanto, este medicamento não está disponível no SUS para tratamento de câncer de pulmão.

- Câncer de mama metastático ou localmente recorrente: A Portaria SAS/MS nº 1.008, de 30 de Setembro de 2015, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama não deixa claro qual esquema terapêutico deve ser usado mas cita que ‘a associação de bevacizumabe, quando administrado em combinação ao paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo negativo (RE, RP e HER-2 negativos) proporciona um aumento na taxa de resposta e na sobrevida livre de progressão de doença sem alterar de fato a sobrevida mediana global dessas pacientes.’ Porém, os valores pagos em APAC em quimioterapia paliativa para câncer de mama não cobrem o custo do bevacizumabe, fazendo com que este medicamento, na prática, não esteja disponível no SUS para tratamento de câncer de mama.

- Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC): A Portaria SAS/MS nº 1.440 de 16 de Dezembro de 2014, que aprova as diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais cita o bevacizumabe, entre outros agentes, como opção terapêutica e não deixa claro qual a recomendação de uso, porém o valor pago em APAC para o tratamento de câncer renal avançado não cobre o custo do medicamento. Assim, na prática, bevacizumabe não está disponível como opção de tratamento no SUS.

- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário: A Portaria SAS/MS nº 458, de 21 de maio de 2012, que aprova as diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma da Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário não contempla o uso do bevacizumabe. Portanto, o bevacizumabe não é oferecido como opção terapêutica para tratamento de câncer epitelial de ovário pelo SUS.

- Câncer de colo do útero: não há portaria definindo o tratamento para câncer de colo uterino avançado, porém, o valor pago em APAC para tal tratamento (código 03.04.02.018-4 - Quimioterapia do carcinoma epidermóide/adenocarcinoma do colo ou do corpo uterino avançado) não cobre o custo com este medicamento. Assim, na prática, bevacizumabe não está disponível como opção de tratamento no SUS para câncer de colo uterino.

• Considerações

O bevacizumabe é usado em vários países, inclusive no Brasil, no meio oftalmológico para o tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI) e outras doenças oculares como retinopatia diabética e oclusões venosas.

A DMRI é uma doença que acomete a área central da retina, chamada de mácula e que evolui com baixa de visão progressiva. É considerada uma das principais causas de cegueira em pessoas com mais de 50 anos de idade. A doença pode ser desencadeada por uma série de fatores genéticos, metabólicos e ambientais. A exposição excessiva à radiação solar está associada ao desenvolvimento da doença. Indivíduos de pele e íris mais clara, assim como tabagistas, estão mais vulneráveis à DMRI. Fatores genéticos e hereditários, bem como a idade do paciente, dieta rica em gorduras e doenças cardiovasculares, também estão relacionados às causas dessa patologia. O exame para o diagnóstico e caracterização da DMRI mais adequado é a angiofluoresceinografia. Um outro exame, este não invasivo, é a tomografia de coerência óptica.

Por meio da RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016, publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, foi autorizado uso excepcional, em carácter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco bevacizumabe, no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Entretanto, algumas questões ainda permanecem sem resposta e precisam ser esclarecidas e regularizadas para que seja iniciado o tratamento de DMRI pelo SUS no Estado de Santa Catarina. Conforme contato com a Diretoria de Assistência Farmacêutica – DIAF/SC em 19/09/2016, a DIAF até o momento não repassou maiores informações pertinentes ao caso, nem tampouco o MS.

Referências

1. ↑ Bula do medicamento
2. ↑ Bula do medicamento