Alterações

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code= Nomes Comerciais ==L01XE15 Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>

==ResumoNome comercial==

==Principais informaçõesComo este medicamento funciona?==

O medicamento [[vemurafenibe]] é um inibidor da forma ativada da enzima das enzimas quinase serina-treonina BRAF quinaseno tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. A inibição da As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF oncogênica suprime a , que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com [[vemurafenibe]] foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5). <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_pt.pdf Bula do paciente do medicamento Zelboraf®] Acesso em céluas tumorais que expressam proteínas BRAF V600 com mutação: 12/01/2018.</ref><ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1549007201621141612017&pIdAnexo=3312595 9923576 Bula do profissional do medicamentoZelboraf®]</ref>A aprovação de [[vemurafenibe]] baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio, [[dacarbazina]] versus [[vemurafenibe]] e demonstrou importante benefício Acesso em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001).<ref>Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.12/01/2018</ref> Isto é, o [[vemurafenibe]] aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à [[dacarbazina]].

O medicamento [[vemurafenibe]] possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=Registro na Anvisa==9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>

[[Vemurafenibe]] é aprovado no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?pNuTransacao=15490072016&pIdAnexo=3312595 Bula do medicamento]</ref>

==Disponibilidade '''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do medicamento no SUS==melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático'''.

A O medicamento [[vemurafenibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisProtocolos/sasDDT/2013/prt0357_08_04_2013Melanoma-Maligno-Cutaneo.html pdf Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013] do Ministério da Saúde, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem . Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico os seguintes medicamentos:mais amplamente utilizado. '''No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.

==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Interferon: a partir da deliberação da Comissão Agência Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS Saúde Suplementar (CONITECANS), foi aprovado o uso de doses intermediárias de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio III.==

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - [[DacarbazinaRN nº 428, de 7 de novembro de 2017]] 250 mg/m2 , atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de D1-D5 ou 11999.000 mg/m2 no D1 Assim, a cada 3 semanaspartir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, por via intravenosa'''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por 4sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.  No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-6 ciclos_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[vemurafenibe]] indicado como '''primeira linha de tratamento sistêmicode melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.