Mudanças entre as edições de "Bevacizumabe"

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*'''Considerações'''
 
  
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O [[bevacizumabe]] é usado em vários países, inclusive no Brasil, no meio oftalmológico ([[medicamento "off label"]]) para o tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI) e outras doenças oculares como retinopatia diabética e oclusões venosas.  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018] e do [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular)] tornou pública a decisão de '''incorporar o bevacizumabe para Degeneração Macular Relacionada com a Idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.  
  
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A DMRI é uma doença que acomete a área central da retina, chamada de mácula e que evolui com baixa de visão progressiva. É considerada uma das principais causas de cegueira em pessoas com mais de 50 anos de idade. A doença pode ser desencadeada por uma série de fatores genéticos, metabólicos e ambientais. A exposição excessiva à radiação solar está associada ao desenvolvimento da doença. Indivíduos de pele e íris mais clara, assim como tabagistas, estão mais vulneráveis à DMRI. Fatores genéticos e hereditários, bem como a idade do paciente, dieta rica em gorduras e doenças cardiovasculares, também estão relacionados às causas dessa patologia.
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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O exame para o diagnóstico e caracterização da DMRI mais adequado é a angiofluoresceinografia. Um outro exame, este não invasivo, é a tomografia de coerência óptica.
 
  
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Por meio da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016], publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, foi autorizado uso excepcional, em carácter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
  
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O uso do medicamento Avastin®, nos termos desta Resolução, em seu Art. 2º, está condicionado:
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
  
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I – À utilização de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI, do Ministério da Saúde (MS);
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018] o medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada a Idade (forma neovascular) ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
  
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II – À utilização de acordo com o Protocolo de Uso do Medicamento, do MS.
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==Referências==
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<references/>
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III – À administração do medicamento exclusivamente nos estabelecimentos de atenção especializada em oftalmologia, habilitados pelo MS, e regularizados perante a Vigilância Sanitária da Secretaria de Estadual ou Municipal de Saúde;
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
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IV – Ao cumprimento, no que for aplicável, das boas práticas de manipulação e fracionamento, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, e suas alterações; e
 
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V – À assinatura, por parte do paciente ou responsável, do consentimento livre e esclarecido, com as principais informações sobre o procedimento e o uso “fora de indicação de bula” do medicamento.
 
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Parágrafo Único. O Protocolo de Uso do Medicamento deverá estabelecer requisitos técnicos para as condições de uso do Avastin® abordando, minimamente, sobre:
 
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I – Tempo máximo para utilização, após aberto;
 
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II – Número máximo de doses retiradas do frasco;
 
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III – Faixa de temperatura para a manutenção do medicamento, após aberto;
 
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IV – Ações propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e
 
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V – Informações orientativas aos pacientes e profissionais de saúde.
 
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Em consonância, o Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina (CRM/SC) publicou a [https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/pareceres/SC/2016/2482_2016.pdf Consulta nº 2482/16, em 19 de junho de 2017], que diz respeito à [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016]. Neste documento o CRM-SC, cita que '''''deve-se entender, portanto, que para os efeitos de avaliação de conformidade jurídica ou ético profissional, a partir da publicação da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/2016] o Avastin ® passou a ter seu uso autorizado para o tratamento da DMRI exatamente como se este uso constasse explicitamente da bula, desde que observadas todas as condições impostas pela resolução.''''' Ainda, sugere que ''o médico explique ao paciente e faça constar do termo de consentimento a informação de que muito embora a bula do AVASTIN ® não preveja a utilização do medicamento para o tratamento da DMRI, esta utilização está plenamente autorizada, no Brasil, nos termos da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/ 2016] da ANVISA / Ministério da Saúde.''
 
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No sítio eletrônico da [http://conitec.gov.br/decisoes-sobre-incorporacoes CONITEC] há publicação do Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular) e do Relatório de Recomendação do Protocolo de Uso do medicamento Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular), '''porém aguardam assinatura do Secretário para que possam ser publicados e validados'''.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==

Edição das 17h03min de 19 de novembro de 2018

Classe terapêutica

Agentes antineoplásicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XC07 [2]

Antineoplásico [3]

Nomes comerciais

Avastin ®

Indicações

O medicamento bevacizumabe é indicado para:

- Câncer colorretal metastático (CCRm) em combinação com quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente;

- Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente, em combinação com quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente e em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);

- Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM) em combinação com paclitaxel, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente e em combinação com capecitabina, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com bevacizumabe em combinação com capecitabina;

- Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC) em combinação com alfainterferona 2a, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;

- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário em combinação com carboplatina e paclitaxel, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados e em combinação com carboplatina e gencitabina, para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF; bem como, em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;

- Câncer de colo do útero, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento bevacizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém encontra-se citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, como possível alternativa terapêutica para tratamento de diferentes neoplasias. Cabe salientar, que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). [5]

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.[6]

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.


Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018 e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular) tornou pública a decisão de incorporar o bevacizumabe para Degeneração Macular Relacionada com a Idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018 o medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada a Idade (forma neovascular) ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 16/08/2018
  2. ↑ Código ATC Acesso 16/08/2018
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 16/08/2018
  4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 16/08/2018
  5. ↑ Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 16/08/2018
  6. ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 16/08/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

Referências

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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