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A ANVISA incluiu, através da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846-09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017], a substância [[lenalidomida]] '''e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]''', definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especial] Acesso em: 22/08/2018 </ref>
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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
  

Edição das 11h45min de 4 de novembro de 2019

Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.


Classe terapêutica

Imunossupressores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AX04 [2]

Outros agentes imunossupressores [3]

Nomes comerciais

Revlimid ®

Indicações

O medicamento Lenalidomida possui as seguintes indicações:

- em terapia combinada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;

- em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;

- em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;

- em combinação com dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;

- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais[4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento lenalidomida não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). [5]

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.[6]

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 22/08/2018
  2. ↑ Código ATC Acesso 22/08/2018
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 27/08/2019
  4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 27/08/2019
  5. ↑ Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 22/08/2018
  6. ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 22/08/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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