Mudanças entre as edições de "Dabigatrana, etexilato"

Edição das 13h30min de 4 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombótico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos ^[2] - B01AE07 ^[3]

Nomes comerciais

Pradaxa ®

Indicações

O medicamento etexilato de dabigatrana é indicado para: ^[4]:

• prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte;

• prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial;

• tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias; e

• prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Dabigatrana, etexilato não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicação semelhante, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)^[5][6]:

• Varfarina sódica

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

- Em fevereiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Re-comendação nº 436 e a Portaria SCTIE nº 10 de 22 de fevereiro de 2019 com a decisão final de <span style="color:red não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoa-gulante da dabigatrana, no âmbito do SUS</span>. Considerou-se que "existem incertezas nos resultados apre-sentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados ".

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA Acesso 23/04/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 23/04/2020
3. ↑ Código ATC Acesso 23/04/2020
4. ↑ Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional Acesso 23/04/2020
5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 23/04/2020
6. ↑ RENAME 2020 Acesso em 23/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.