Mudanças entre as edições de "Certolizumabe pegol"

Edição das 19h58min de 8 de fevereiro de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores ^[2] - L04AB05 ^[3]

Nomes comerciais

Cimzia ®

Indicações

O medicamento certolizumabe pegol é indicado para:

- doença de Crohn: para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;

- artrite reumatoide: em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento certolizumabe pegol pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;

- artrite psoriásica: em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado;

- espondiloartrite axial: tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES;

- psoríase em placa: tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. ^[4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Informações sobre o medicamento

O medicamento certolizumabe pegol está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 03/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 03/02/2023, informou sobre a suspensão do fornecimento pelo Ministério da Saúde (MS) do medicamento Certolizumabe Pegol 200 mg injetável (por seringa preenchida). Informou-se que, no momento, a Central de Abastecimento Farmacêutico da SES/SC não possui estoque do medicamento e que receberá um quantitativo referente ao 1º e 2º trimestres somente para os pacientes em tratamento, sendo que o cadastro de novos pacientes será suspenso até que o estoque do MS esteja normalizado. Ressaltou-se que, a partir do mês de maio de 2023, a SES/SC não irá dispor de estoque do medicamento para atendimento aos usuários em uso por tempo indeterminado. Diante disso, orientou-se que os usuários de Certolizumabe Pegol 200 mg injetável (por seringa preenchida) devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de migração para o uso de outras opções terapêuticas ofertadas no PCDT, até o mês de maio de 2023.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento certolizumabe pegol pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. ^[5]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Recomendação desfavorável da CONITEC

• Psoríase:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 625, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 40, de 06 de julho de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 766, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022, tornou pública a decisão de não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

• Artrite psoríaca:

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 626, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA Acesso em 26/10/2022
2. ↑ Grupo ATC Acesso em 26/10/2022
3. ↑ Código ATC Acesso em 26/10/2022
4. ↑ Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do Profissional Acesso em 26/10/2022
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 26/10/2022

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.