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'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351066970201775/?substancia=25413&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sirturo ®- Registro ANVISA] Acesso 05/01/2021</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Antimicobacterianos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 02/09/2020</ref> - J04AK05<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J04AK05] Acesso 02/09/2020 </ref>
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== Nomes comerciais ==
 
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== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
O medicamento '''Fumarato de bedaquilina''' é indicado para pacientes adultos (18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por ''Mycobacterium tuberculosis'' resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351066970201775/?substancia=25413&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional] Acesso 05/01/2021</ref>.
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O medicamento '''bedaquilina''' é indicado para pacientes adultos (acima de 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por ''Mycobacterium tuberculosis'' resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363422 Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatorio_Bedaquilina_TB_RR_MDR_XDR_546_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 546] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_26_2020.pdf Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar a  bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/relatorio_bedaquilina_tb_rr_mdr_xdr_546_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 546] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_36_01_09_2020.pdf Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar a  bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
  
 
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_26_2020.pdf Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020], o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''
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'''Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_36_01_09_2020.pdf Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020], o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 16h34min de 14 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antimicobacterianos [2] - J04AK05 [3]

Nomes comerciais

Sirturo ®

Indicações

O medicamento bedaquilina é indicado para pacientes adultos (acima de 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 546 e da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020 tornou pública a decisão de incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020, o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Referências

  1. Classe terapêutica do medicamento Sirturo ®- Registro ANVISA
  2. Grupo ATC
  3. Código ATC
  4. Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.