Mudanças entre as edições de "Bevacizumabe"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Anticorpo monoclonal, anti-VEGF
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Avastin
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/405159?substancia=23106&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2006986?substancia=23106&substanciaDescricao=BEVACIZUMABE&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Elovie ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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'''Bevacizumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto, pulmão, mama e rim. Age
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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reduzindo a vascularização de tumores, pois, sem o suprimento de nutrientes que chega por meio dos vasos sanguíneos, o crescimento dos tumores e de suas metástases é inibido <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/A/Avastin/avastin-paciente-20111124.pdf] Bula do Medicamento Avastin </ref>.
 
  
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Os fatores de crescimento são proteínas que estimulam a proliferação celular, atuam na locomoção, contratilidade, diferenciação e angiogênese celular. A angiogênese celular é o processo de formação do vaso sanguíneo em adultos. Existem vários fatores de crescimento, entre eles destacamos o Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) e o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)<ref> ROBBINS, et al. Patologia - Bases patológicas das doenças. 7° edição, 1999. capítulo 3: Tecido de Renovação e Reparação: Regeneração, Cicatrização e Fibrose, pág 99 -115 </ref>. O EGF, que age num receptor específico chamado EGFR, é distribuído nas secreções e líquidos teciduais como suor, saliva, urina e conteúdos intestinais; é expresso numa grande quantidade de tumores. O VEGF tem um papel central na angiogênese em adulto e promove a angiogênese em tumores, inflamação crônica e cicatrização de ferimentos. Dispõe-se de algumas evidências que os níveis de VEGF têm significativa correlação com os diferentes aspectos clínico-patológicos tumorais, como o tamanho da lesão, a presença de invasão vascular, a presença de metástases linfonodais, a diferenciação tumoral e, em especial, com o prognóstico do paciente observado através de taxas de sobrevida após o tratamento <ref> PINHO MSL. Anticorpos Monoclonais no Tratamento do Câncer Colorretal: Fundamentos e Estado Atual. Rev bras Coloproct 2004; 24(4):382-384 </ref>.
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'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FG01 Código ATC] </ref>  
  
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Conforme resultados de uma metanálise, o Bevacizumab demonstrou benefícios na sobrevivência de pacientes com câncer colorretal metastático, quando combinado com a quimioterapia. Seus efeitos colaterais são previsíveis e gerenciáveis ​​e não agravam a incidência ou gravidade da toxicidade da quimioterapia <ref> [http://www.epistemonikos.org/pt/documents/2f715dd60eee143dacb16f8b2a48e371b0eb4633?doc_lang=en] A meta-analysis of randomized controlled trials comparing chemotherapy plus bevacizumab with chemotherapy alone in metastatic colorectal cancer </ref>. Também se mostrou eficaz no tratamento do câncer de pulmão de não-pequenas células inoperável em relação a sobrevida dos pacientes, porém com um aumento claro e significativo na taxa de morte relacionada em grupos que utilizaram altas doses do medicamento <ref> [http://www.epistemonikos.org/pt/documents/82bd413e7d942225f57dd0fa0e5e3b3179cb3616] Eficácia e segurança de bevacizumab para câncer de pulmão inoperável não-pequenas células: uma meta-análise. </ref>. Para o tratamento de câncer de rim metastático, estudos de fase II e III demonstraram que pacientes que se trataram com bevacizumabe associado a interferon mostraram medianas maiores de sobrevida livre de progressão de doença, sobrevida global e resposta objetiva ao tratamento quando comparados ao tratamento somente com interferon <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000582/WC500029271.pdf] Agência Europeia
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'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA08 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA08 Código ATC] </ref>
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de Medicamentos - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (Avastin) </ref>
 
  
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Já para o tratamento do câncer de mama, a agência reguladora americana de medicamentos e alimentos (FDA) recomendou a retirada da indicação de tratamento do câncer de mama metastático  do  medicamento  Avastin®  (bevacizumabe),  por  considerá-lo  não  seguro  e efetivo para esta indicação. Como  medida  de  segurança,  a  área  de  registro  de  medicamentos  da  Anvisa  solicitou  à  empresa  Roche  a  alteração  do  texto  de  bula  de  Avastin®,  para  especificar  melhor  a  indicação  aprovada  para  o  tratamento  de  pacientes  com  câncer  de  mama  metastático ou recorrente e acrescentar dados relativos aos estudos que demonstraram o não benefício de Avastin® com outros quimioterápicos nessa população <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5d2cac804745886a91f9d53fbc4c6735/Informe+SNVSAnvisaNuvigGfarm+n%C2%BA+05+,+de+21+de+dezembro+de+2010.pdf?MOD=AJPERES] Informações sobre eficácia e segurança de Avastin® (bevacizumabe) </ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,
  
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'''Degeneração Macular Relacionada à Idade'''
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== Indicações==
  
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O '''bevacizumabe''' é um anticorpo monoclonal humanizado aprovado no Brasil apenas para o tratamento de Neoplasias (câncer metastático de cólon ou reto, pulmão, mama e rim). Atualmente, o '''bevacizumabe''' vem sendo utilizado em forma off-label (sem indicação aprovada na ANVISA para este fim) também no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
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O medicamento '''bevacizumabe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000637 Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional]</ref>:
  
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A DMRI (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).
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*'''Câncer colorretal metastático (CCRm):''' em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;
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*'''Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente:''' em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);
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Atualmente  a  DMRI seca  não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo  AREDS  (Age-Related  Eye  Disease  Study) demonstrou  redução  da progressão  da  doença  com suplementação  vitamínica  e  de minerais  nos  grupos  com
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*'''Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM):''' em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;
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DMRI seca intermediária e avançada <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular) </ref>.
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*'''Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC):''' em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;
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*'''Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário:''' em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (''International Federation of Gynecology and Obstetrics'' – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;
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Os medicamentos que atuam como anti-VEGF já tiveram sua eficácia clínica comprovada para o tratamento da DMRI exudativa através de estudos clínicos sérios e apresentam importante nível de evidência científica. A  ação  dos fármacos  duram  em  torno  de 4  a  6 semanas, estabilizando  e, em  cerca  de  1/3  dos  casos, melhorando a acuidade visual. Os resultados já podem ser observados nos primeiros 30 dias, mas  são  necessárias  aplicações  contínuas  dos  medicamentos  por  período previamente  imprevisível, até  não haver, nos  casos  responsivos, atividade  da  doença definida  conforme  achados  clínicos  e  de exames complementares  (retinografia fluorescente,  também  conhecida  como  angiografia  fluoresceínica,  e  tomografia  de coerência óptica). Os pacientes sem resposta à fase de indução (3 aplicações com intervalo de 30 dias entre elas)  deverão  ter  seu  diagnóstico  revisado  e  caso  confirmado, manter  avaliações  e tratamentos  mensais  até  completar  06  meses  (180  dias)  do  início  do  protocolo.  Não havendo resposta até este período o tratamento deve ser interrompido <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular) </ref>.
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*'''Câncer de colo do útero:''' em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.
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[[Ranibizumabe]] (Lucentis®) é atualmente o único anticorpo monoclonal anticrescimento endotelial de uso exclusivamente ocular (intra-vítrea), aprovado pela ANVISA para tratamento da forma exudativa da DRMI. Entretanto estudos científicos recentes confirmaram que o tratamento com [[Bevacizumabe]] (Avastin®) é igualmente efetivo ao [[Ranibizumabe]] (Lucentis®), mas é mais custo-efetivo. O custo do medicamento Lucentis® para aplicação intra-vítrea é cerca de 40x mais caro que o custo do Avastin®, e por isso o [[bevacizumabe]] é utilizado de forma ''off label'', nacional e internacionalmente, para o tratamento da DMRI. O [[ranibizumabe]] foi desenvolvido a partir da fragmentação do [[bevacizumabe]], portanto são medicamentos muito semelhantes.
 
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Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).
 
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'''Retinopatia diabética Proliferativa'''
 
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A retinopatia diabética proliferativa (RDP) é uma importante causa de perda visual em pacientes diabéticos. Acredita-se que o crescimento de neovasos retinianos ou de disco óptico na RDP seja uma conseqüência do aumento do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea, devido à isquemia retiniana. A fotocoagulação a laser é o tratamento padrão para a neovascularização retiniana, entretanto em alguns casos a regressão total dos neovasos não ocorre após este procedimento, o que chamamos de neovascularização retiniana persistente (NRP). O [[ranibizumabe]], aprovado somente para o tratamento da Degeneração Macular relacionada à idade na forma exsudativa, pode ser útil no tratamento de outras doenças intra-oculares nas quais o VEGF é um fator importante, como RDP e edema macular diabético. O [[bevacizumabe]] também se mostrou eficaz em induzir regressão de NRP após administração intravítrea <ref> [http://www.bv.fapesp.br/pt/auxilios/25493/ranibizumab-lucentis-r-intravitreo-tratamento/] Ranibizumab(lucentis) intravítreo para o tratamento de pacientes portadores de retinopatia diabética proliferativa com neovascularização. </ref>
 
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2005/prt2439_08_12_2005.html Política Nacional de Atenção Oncológica PT/GM/MS 2.439, de 08 de dezembro de 2005]
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2005/prt0741_19_12_2005.html Portaria/SAS/MS 741, de 19 de dezembro de 2005] - EStabelece as normas e critérios para habilitação na alta complexidade na Rede de Atenção Oncológica e definiu parâmetros assistenciais para orientação do gestor do SUS
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0601_26_06_2012.html Portaria nº 601, de 26 de junho de 2012] - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto
 
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade - EM CONSULTA PÚBLICA]
 
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
 
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'''Neoplasias'''
 
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Conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0601_26_06_2012.html Portaria n° 601, de 26 de junho de 2012], empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina (5-fluorouracila ou capecitabina - para casos em estágio II), associada ou não a oxaliplatina (para casos em estágio III) e não se encontra definido o papel da quimioterapia contendo '''bevacizumabe''' no tratamento adjuvante do câncer de cólon.
 
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Inicialmente, cumpre esclarecer que a Política Nacional de Atenção Oncológica, no âmbito do SUS, é regida, pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2005/prt2439_08_12_2005.html PT/GM/MS 2.439] de 08.12.2005, que instituíram os Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Atualmente, é regulamentada pela  [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2005/prt0741_19_12_2005.html PT/SAS/MS 741], de 19.12.2005.
 
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A alta complexidade na Rede de Atenção Oncológica atual está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os CACON(s)/UNACON(s) são instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
 
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Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratarem integralmente pacientes com essa patologia maligna. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
 
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Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
 
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São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Consultas Públicas. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
 
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BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
 
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Rua Itajaí, 545, Vorstadt, Blumenau -SC
 
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Telefone: 47 3231-4051
 
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Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Rua Floriano Peixoto, 300, Centro, Blumenau – SC
 
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Telefone: (47) 3321-1000
 
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Fax: (47) 3321-1001
 
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CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
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Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Florianópolis, 1448 E, Chapecó – SC
 
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Telefone: (49) 3321-6500
 
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Fax: (49) 3322-6843
 
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CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
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Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Coronel Pedro Benedete, 630, Centro, Criciúma – SC
 
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Telefone: (48) 3431-1500 / 1617
 
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FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
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Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rodovia Admar Gonzaga, SC 404, km 0,5, Itacorubi, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3331-1400
 
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Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
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Rua Irmã Benwarda, 208, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7500
 
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Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Irmã Benwarda, 208, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7500
 
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Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
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Rua Rui Barbosa, 152, Agronômica, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-9000
 
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Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
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Campus Universitário, Trindade, Florianópolis - SC
 
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ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
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Avenida Marcos Konder, s/n, Centro, Itajaí – SC
 
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Telefone: (47) 3348-3811
 
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JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
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Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Rua Domingos Floriani Bonato, 37, Joaçaba – SC
 
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Telefone: (49) 3522-1977
 
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JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
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Hospital Municipal São José (CACON)
 
  
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Avenida Getúlio Vargas, 238, Joinville – SC
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
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Telefones: (47) 3441-6666 / 3433-4434.
 
  
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== Informações sobre o medicamento==
  
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LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):
  
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Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bevacizumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Rua Marechal Deodoro, 799, Centro, Lages – SC
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Telefone: (49) 3251-0022
 
  
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
  
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Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
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O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 07/06/2024.</ref>
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A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3)''', que deverá ser realizado conforme PCDT da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
  
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Rua Frei Rogério, 579, Porto União – SC
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''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-geral/deliberacoes/deliberacoes-2021?start=300 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
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Telefone: (47) 3522-2233
 
  
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<span style="color:blue">Tendo em vista a necessidade de adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SC.
  
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TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
  
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Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Rua Vidal Ramos, 215 - Centro
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
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Tubarão - SC, 88701161
 
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(0xx)48 3631-7000
 
  
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Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, '''estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:'''
  
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*[[Aflibercepte]] ou [[Ranibizumabe]]
  
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'''DMRI e retinopatia diabética'''
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'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]]''' para consultar como ter '''acesso ao procedimento.'''
  
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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O medicamento '''Bevacizumabe''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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==Avaliação desfavorável pela CONITEC==
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
  
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'''O [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade] já passou por Consulta Pública, no momento está sendo elaborada a versão  final, para fins  de posterior  aprovação, publicação  e entrada  em  vigor  em  todo  o  território
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_bevacizumabe_cancer_colodeutero_final_242_2017.pdf Relatório de Recomendação nº 242], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_04a06_2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, pelos CACON e UNACON.'''
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'''nacional'''.'''
 
  
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A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT).'''
  
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Rede de Atenção em Oftalmologia no âmbito do Sistema Único de Saúde
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'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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==Informações sobre o financiamento==
  
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Considerando a [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2008/PT-288.htm Portaria n.º 288/MS/SAS, de 19 de maio de 2008], que regulamenta a atenção em oftalmologia e cria mecanismos para organização, hierarquização e implantação da Rede de Atenção em Oftalmologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde;
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
  
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Considerando o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto Federal 7.508, de 28 de junho de 2011], que regulamenta a [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990], para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
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Esclarecemos que, de posse de laudo bem como de exames recentes pertinentes à patologia, o paciente deve encaminhar-se à Secretaria de Saúde de seu município (SMS) para dar entrada ao processo para atendimento no serviço de oftalmologia especializado. A SMS encaminhará o processo para a Gerência de Saúde da Secretaria de Desenvolvimento Regional, que a encaminhará para o Centro de Referência em Oftalmologia, onde será atendida no Ambulatório e contra-referenciada para acompanhamento pelo seu médico assistente com orientações pertinentes ao seu caso.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:'''
  
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O Centro de Referência no Estado de Santa Catarina é o Hospital Regional de São José – Dr, Homero de Miranda Gomes que através de sua farmácia dispensará os medicamentos pertinentes ao tratamento da patologia do paciente.
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Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''bevacizumabe''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h18min de 23 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos [1]

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos [3] - L01FG01 [4]

Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos [5] - S01LA08 [6]

Nomes comerciais

Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,

Indicações

O medicamento bevacizumabe é indicado para [7]:

  • Câncer colorretal metastático (CCRm): em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;
  • Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente: em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);
  • Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM): em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina;
  • Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC): em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático;
  • Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário: em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV). Em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;
  • Câncer de colo do útero: em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Padronização no SUS

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o medicamento

  • Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bevacizumabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

O medicamento bevacizumabe é de uso off label para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Portanto, o medicamento bevacizumabe está preconizado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS. [8]

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Tendo em vista a necessidade de adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SC.

  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:

Clique aqui para consultar como ter acesso ao procedimento.

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação desfavorável pela CONITEC

  • Assistência Oncológica:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 242, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, pelos CACON e UNACON.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 754, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT).

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento

  • Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Assistência Oftalmológica:

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o bevacizumabe, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Avastin ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Elovie ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Avastin ® - Bula do Profissional
  8. ↑ Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2 Acesso em 07/06/2024.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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