Mudanças entre as edições de "Talidomida"

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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style="font-size:small;color:red'>
  
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Derivado do ácido glutâmico
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<span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] </ref>.
  
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==Nomes comerciais==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.<span style="font-size:small;color:blue">
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
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Talidomida
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Histórico==
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'''SIM'''
  
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A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. '''No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença.  Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".'''
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
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'''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7848?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento talidomida - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento '''Talidomida''', a Resolução [http://www.cve.saude.sp.gov.br/htm/hans/pdf/TALIDOMIDA_RES-MS-ANVISA-RDC-11.pdf RDC nº 11], de 22 de março de 2011, determina que o medicamento à base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução. Conforme a resolução [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/41ac8b004afa37a8a31babe5eed2565c/RDC+N+50+de+11+de+novembro+de+2015.pdf?MOD=AJPERESRDC nº 50] de 11 de novembro de 2015, que dispõe sobre a atualizaçãodo Anexo III da RDC nº 11/2011, as '''indicações previstas para tratamento com Talidomida''' são os seguintes CID (Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde):
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] </ref>
  
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a.1) CID A30 – Hanseníase – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II
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==Nomes comerciais==
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a.2) CID B23.8 – DST/AIDS: úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS.
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FUNED-Talidomida ®
  
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b.1) Doenças crônico-degenerativas:
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== Indicações ==
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CID M32 – Lúpus eritematoso sistêmico
 
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CID L93.0 - Lúpus eritematoso discóide
 
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CID L93.1 - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo
 
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CID T86.0 – Doença enxerto contra hospedeiro
 
  
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b.2) CID C90.0 – Mieloma Múltiplo
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O medicamento '''talidomida''' é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional]</ref>.
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b.3) Síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes refratários à eritropoietina
 
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CID D46.0 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel
 
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CID D46.1 - Anemia refratária com sideroblastos em anel
 
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CID D46.4 – Anemia refratária não especificada
 
  
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A cada prescrição do medicamento à base de '''Talidomida''', o paciente deverá receber do prescritor:
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== Padronização no SUS ==
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1) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011)
 
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2) Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos V-A ou V-B da RDC nº 11/2011), conforme o caso.
 
  
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O termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere a RDC nº 11/2011, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via ser mantida com o paciente. O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações <span style="font-size:large;color:red">''NÃO CONTEMPLADAS''</span> no Anexo III da RDC nº 11/2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), via Vigilância Sanitária Estadual por meio da '''Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF)'''.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
  
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Para a solicitação de '''Talidomida em indicações não contempladas''' no Anexo III da RDC nº 11/2011, os seguintes documentos devem ser encaminhados à '''DIAF''':
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
  
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1) Formulário de justificativa de uso do medicamento à base de Talidomida (Anexo VII da RDC nº 11/2011);
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha]
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2) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011), completamente preenchida e assinada pelo médico prescritor;
 
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3) Literatura, na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas;
 
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4) Termo de responsabilidade/esclarecimento (Anexo V-A ou V-B da RDC nº 11/2011) completamente preenchido, assinado e datado.
 
  
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Após a autorização da ANVISA, caso necessária a '''continuidade do tratamento''', a cada nova solicitação de autorização (renovação do processo), deverão ser encaminhados:
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011]
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1) relatório de evolução do caso (Anexo VIII da RDC nº 11/2011) devidamente preenchido pelo médico prescritor;
 
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2) e a Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011).
 
  
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A dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC nº 11/2011, dar-se-á medicante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida e assinada pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido e assinado pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
  
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A análise técnica, em indicações não contempladas, será realizada por um grupo composto por profissionais de saúde servidores da ANVISA, incluindo médicos, para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 da RDC nº 11/2011. <ref> http://www.cve.saude.sp.gov.br/htm/hans/pdf/TALIDOMIDA_RES-MS-ANVISA-RDC-11.pdf RDC nº 11</ref> <ref>  Texto elaborado pela Gerência Técnica da Diretoria de Assistência Farmacêutica em 04/04/2016 </ref>
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco]
  
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[[Arquivo:talidomida diaf 1.JPG|100px|thumb|left|Documento elaborado pela DIAF-GETEC]]
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== Informações sobre o medicamento==
  
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[[Arquivo:talidomida diaf 2.JPG|100px|thumb|left|Documento elaborado pela DIAF-GETEC]]
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O medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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==Outras Informações==
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O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
  
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A Diretoria de Vigilância Sanitária disponibiliza no site da Vigilância Sanitária uma aba exclusiva para o medicamento '''Talidomida""" onde são realizadas publicações de documentos, dados de Unidades Públicas credenciadas entre outros assuntos pertinentes.
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O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
  
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Para acessar [http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php/joomlaorg/2013-08-13-20-53-09/category/267 Clique Aqui]
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*'''Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui]'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 13h41min de 14 de janeiro de 2025

De acordo com a RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas.

Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados [1].

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [2].

Validade da receita: 20 dias[3]

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hansenostáticos [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AX02 [6]

Nomes comerciais

FUNED-Talidomida ®

Indicações

O medicamento talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco

Informações sobre o medicamento

O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0; Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0; e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

  • Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento clique aqui

Referências

  1. ↑ Talidomida - Orientação para o uso controlado
  2. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  3. ↑ Resolução n.11, de 22 de março de 2011
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento talidomida - Registro ANVISA
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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