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'''Classe terapêutica:''' imunodepressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/737261?substancia=25294&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AG04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG04 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Benlysta
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[[Belimumabe]] é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=18694042016&pIdAnexo=3558455 Bula do medicamento] Acesso em: 01/12/2016 </ref>
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O medicamento '''belimumabe''' é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento '''belimumabe''' está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070295 Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional]</ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[belimumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''belimumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]</ref>''':
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]</ref>
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*[[Azatioprina]] (CEAF)
  
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*[[Azatioprina]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Betametasona, acetato + betametasona, fosfato dissódico|Betametasona]] (CBAF)
  
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*[[Betametasona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Ciclofosfamida]] (CEAF)
  
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*[[Ciclofosfamida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Ciclosporina]] (CEAF)
  
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*[[Ciclosporina]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Cloroquina]] (CEAF)
  
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*[[Cloroquina]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Danazol]] (CEAF)
  
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*[[Danazol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Dexametasona, fosfato dissódico|Dexametasona]] (CBAF)
  
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*[[Dexametasona] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Hidroxicloroquina]] (CEAF)
  
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*[[Hidroxicloroquina]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Metotrexato]] (CEAF)
  
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*[[Metilprednisolona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Prednisona]] (CBAF)
  
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*[[Metotrexato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Talidomida]] (CEAF)
  
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*[[Prednisona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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*[[Talidomida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_belimumabe_lupuseritematososistemico.pdf Relatório de Recomendação nº 344], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria nº 19, de 10 de julho de 2018], que tornou pública a decisão de '''não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.'''
  
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É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio-de-recomendacao-no-810-belimumabe-intravenoso-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores Relatório de Recomendação nº 810], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/belimumabe-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores-previos Portaria SECTICS/MS nº 37, de 28 de junho de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, no âmbito do SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h46min de 14 de fevereiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunodepressor [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AG04 [3]

Nomes comerciais

Benlysta ®

Indicações

O medicamento belimumabe é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento belimumabe está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento belimumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) [5] e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico [6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 344, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 19, de 10 de julho de 2018, que tornou pública a decisão de não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 810, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 37, de 28 de junho de 2023, com a decisão final de não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, no âmbito do SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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