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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em: 06/12/2017</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] Acesso em: 06/12/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Anti-inflamatórios
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'''Classe terapêutica:''' antinflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/808544?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA] </ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351476677201114/?substancia=25246 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso em: 06/12/2017</ref>
 
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Simponi ®
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] </ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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[[Golimumabe]] é um medicamento usado para artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato, para tratar artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato. Também é usado para espondilite anquilosante ativa em adultos e espondiloartrite axial não radiográfica <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19193912017&pIdAnexo=9404819 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 06/12/2017</ref>.
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Simponi ®
  
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== Padronização no SUS ==
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== Indicações ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
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O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363405 Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional]</ref>:
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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*'''Artrite Reumatoide''': em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos, para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo [[metotrexato]], foi inadequada.
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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*'''Artrite Psoriásica''': isoladamente ou em combinação com [[metotrexato]], ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
  
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[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-2017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
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*'''Espondilite anquilosante''': para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
  
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[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/19/PCDT-da-Artrite-Psoriaca-19.07.pdf Portaria conjunta nº 6, de 17 de julho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Protocolo_Uso/Portaria_CJ_06-2017_PCDT_Artrite_Psor%C3%ADaca.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
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*'''Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)''': isoladamente ou em associação com [[metotrexato]], é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com [[metotrexato]].
  
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[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/agosto/03/PCDT-Espondilite-ancilosante-17-07-2017.pdf Portaria conjunta nº 7, de 17 de julho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Protocolo_Uso/Portaria_CJ_07-2017_PCDT_Espondilite_Ancilosante.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
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== Padronização no SUS ==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8 e portadores de Espondilite Ancilosante - CID10 M45 e M46.8.'''  Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50mg (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
  
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''Conforme informação repassada pela Gerência Técnica da Diretoria da Assistência Farmacêutica – GETEC/DIAF, em 21/09/2017, o medicamento [[golimumabe]] já está liberado para cadastro dos pacientes que solicitarem tratamento para artrite psoriásica e espondilite ancilosante por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], entretanto sua disponibilidade depende do Ministério da Saúde.''
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
  
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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De acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=11792&Itemid=82 Nota Técnica 10/2017 DIAF/SUV/SES/SC] o medicamento [[golimumabe]] foi padronizado para o tratamento de Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante na quantidade máxima de 1 (uma) ampola por mês.
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O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220315_relatorio_707_olimumabe_retocolite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 707], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220315_portaria_23.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.''
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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*Considerações
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<span style="color:red">'''O medicamento [[golimumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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Dentre os diversos cuidados constantes na bula do paciente antes da aplicação do [[golimumabe]], seguem algumas informações, também presentes em bula do medicamento, que são de extrema importância e devem ser cuidadosamente analisadas pelo médico prescritor e paciente: <span style="color:red">O [[golimumabe]] - Simponi® deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas ocorreram em pacientes recebendo [[golimumabe]] - Simponi®. O paciente deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar [[golimumabe]] – Simponi®. O médico deve monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com [[golimumabe]] – Simponi®, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo </span><ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19193912017&pIdAnexo=9404819 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 20/09/2017</ref>.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h34min de 16 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antinflamatório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AB06 [3]

Nomes comerciais

Simponi ®

Indicações

O medicamento golimumabe é indicado para o tratamento de [4]:

  • Artrite Reumatoide: em combinação com metotrexato, em pacientes adultos, para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo metotrexato, foi inadequada.
  • Artrite Psoriásica: isoladamente ou em combinação com metotrexato, ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
  • Espondilite anquilosante: para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
  • Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp): isoladamente ou em associação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com metotrexato.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Informações sobre o medicamento

O medicamento golimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 707, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022, com a decisão final de não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS. Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento golimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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