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'''Classe terapêutica:''' imunodepressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/737261?substancia=25294&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA] </ref>
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AG04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG04 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Benlysta
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Benlysta ®
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O medicamento '''belimumabe''' é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento '''belimumabe''' está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070295 Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional]</ref>.
  
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==Principais informações==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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[[Belimumabe]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.[[Belimumabe]] é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou outros imunossupressores.  
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O medicamento '''belimumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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A eficácia de [[Belimumabe]] não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref> [http://peraltasrv.com/rimel/bulas_pdf/199-1.pdf Bula do Medicamento] </ref>.  
 
  
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O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e orgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. [[Belimumabe]] ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e orgãos <ref> [http://peraltasrv.com/rimel/bulas_pdf/199-1.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Estudos mostraram que [[belimumabe]] mostrou-se mais eficiente que placebo no tratamento de indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) sorologicamente ativo. O desfecho primário ocorreu na semana 52, com melhora em várias aferições empregadas, inclusive a avaliação global pelo médico. Porém, o sucesso de [[belimumabe]] em 52 semanas (BLISS-52) pode ter resultado de uma nova subanálise em subpopulação de pacientes que melhorou com o tratamento. A maioria dos pacientes mostrou estar na categoria "B" quanto à atividade da doença, o que significa que tinham mais autoanticorpos, inclusive títulos mais elevados de anti-DNA e níveis mais altos de imunoglobulinas séricas <ref> [http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0482-50042011000500001&script=sci_arttext Estudo clínico em lúpus: falha na medicação ou falha no desenho do estudo. Rev. Bras. Reumatol. vol.51 no.5 São Paulo Sept./Oct. 2011] </ref>.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]</ref>''':
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Azatioprina]] (CEAF)
  
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O medicamento [[belimumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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*[[Betametasona, acetato + betametasona, fosfato dissódico|Betametasona]] (CBAF)
  
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Atualmente, para o tratamento de lúpus, são disponibilizados os medicamentos [[azatioprina]], [[hidroxicloroquina]], [[cloroquina]], [[ciclofosfamida]] e [[ciclosporina]], aos pacientes portadores de CID 10 L930, L931, M32.1, M32.8., segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2002).
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*[[Ciclofosfamida]] (CEAF)
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*[[Ciclosporina]] (CEAF)
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*[[Cloroquina]] (CEAF)
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*[[Danazol]] (CEAF)
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*[[Dexametasona, fosfato dissódico|Dexametasona]] (CBAF)
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*[[Hidroxicloroquina]] (CEAF)
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*[[Metotrexato]] (CEAF)
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*[[Prednisona]] (CBAF)
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*[[Talidomida]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_belimumabe_lupuseritematososistemico.pdf Relatório de Recomendação nº 344], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria nº 19, de 10 de julho de 2018], que tornou pública a decisão de '''não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio-de-recomendacao-no-810-belimumabe-intravenoso-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores Relatório de Recomendação nº 810], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/belimumabe-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores-previos Portaria SECTICS/MS nº 37, de 28 de junho de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, no âmbito do SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h46min de 14 de fevereiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunodepressor [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AG04 [3]

Nomes comerciais

Benlysta ®

Indicações

O medicamento belimumabe é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento belimumabe está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento belimumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) [5] e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico [6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 344, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 19, de 10 de julho de 2018, que tornou pública a decisão de não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 810, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 37, de 28 de junho de 2023, com a decisão final de não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, no âmbito do SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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