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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
 
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351746808201815/?substancia=18838 Classe terapêutica do medicamento Syletyv ® - Registro ANVISA] Acesso 15/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351068656201413/?substancia=18838 Classe terapêutica do medicamento Zemplar ® - Registro ANVISA] Acesso 15/03/2021</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1291205?substancia=18838&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Syletyv ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Homeostases de cálcio <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/03/2021</ref> - H05BX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H05BX02 Código ATC] Acesso 15/03/2021</ref>
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Homeostases de cálcio <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - H05BX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05BX02 Código ATC] </ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
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== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
O medicamento '''paricalcitol''' é destinado ao tratamento e prevenção do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência renal crônica. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351746808201815/?substancia=18838 Bula dos medicamentos Syletyv ®, Zemplar ® - Bula do profissional] Acesso 15/03/2021</ref>
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O medicamento '''paricalcitol''' é destinado ao tratamento e prevenção do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência renal crônica. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155370077 Bula do medicamento Syletyv ® - Bula do profissional] </ref>
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
[http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
[http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_SAS-PCDT_DisturbioMineralOsseo_Doen%C3%A7aRenalCronica.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 801, de 25 de abril de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/27/MINUTA%20de%20Portaria%20SAS_PCDT%20Distrbio%20Mineral%20sseo_27_04_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas TGP do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220830_Portaria_conjunta_15.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS 15, de 04 de agosto de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_DistrbioMineralsseonaDoenaRenalCrnica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica]
  
 
== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
O medicamento [[paricalcitol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 E83.3, N18.0 e N25.0,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mcg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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O medicamento [[paricalcitol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mcg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220414_Relatorio_703_Paricalcitol_DMO_DRC5D.pdf Relatório de Recomendação nº 703], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220414_Portaria_36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 36, de 13 de abril de 2022], tornou pública a decisão de ''' ampliar o uso do paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220414_relatorio_703_paricalcitol_dmo_drc5d.pdf Relatório de Recomendação nº 703], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 36, de 13 de abril de 2022], tornou pública a decisão de ''' ampliar o uso do paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
 
 
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 
 
 
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=GTaVwiYGi6c&t=3011s 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
 
 
 
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
 
 
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
 
 
- processo licitatório para aquisição;
 
 
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
 
 
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220414_Portaria_36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 36, de 13 de abril de 2022], o medicamento paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
<span style="color:red">'''O medicamento [[paricalcitol]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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<span style="color:red">'''O medicamento [[paricalcitol]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
<ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 15/03/2021</ref>.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição atual tal como às 17h37min de 16 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Homeostases de cálcio [2] - H05BX02 [3]

Nomes comerciais

Syletyv ®, Zemplar ®

Indicações

O medicamento paricalcitol é destinado ao tratamento e prevenção do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência renal crônica. [4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 15, de 04 de agosto de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica

Informações sobre o medicamento

O medicamento paricalcitol está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mcg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 703, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 36, de 13 de abril de 2022, tornou pública a decisão de ampliar o uso do paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento paricalcitol pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. Classe terapêutica do medicamento Syletyv ® - Registro ANVISA
  2. Grupo ATC
  3. Código ATC
  4. Bula do medicamento Syletyv ® - Bula do profissional
  5. Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.