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'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/?substancia=26289&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso 31/03/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1216338?substancia=26289 Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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==Nomes comerciais==
 
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Hemcibra ®
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''emicizumabe''' para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A, com ou sem inibidores <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Hemcibra ® – Bula do profissional] Acesso 31/03/2020</ref>.
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O medicamento '''emicizumabe''' é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000667 Bula do medicamento Hemcibra ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Padronização no SUS ==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_emicizumabe_hemofiliaa_inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de ''' incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/20210831_pu_emicizumabe_hemofilia.pdf Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-12-de-9-de-outubro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 09 de outubro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolo-de-uso-de-emicizumabe Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A moderada e grave e inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea]
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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O medicamento [[emicizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''coagulopatias''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], nas '''apresentações de 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.
  
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- processo licitatório para aquisição;
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O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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'''Os medicamentos e insumos destinados ao tratamento de coagulopatias e doença falciforme que fazem parte do CESAF são geridos pelo HEMOSC, que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápicos e hematológicos no estado. Para maiores informações sobre as rotinas de dispensação, consultar diretamente no [http://www.hemosc.org.br/assistencia-ambulatorial.html HEMOSC].'''
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar  da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span>
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== Avaliações desfavorável da CONITEC ==
  
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Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_emicizumabe_sem-inibidor-12a_hemofilia_840_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 840], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-52.pdf Portaria SECTICS/MS nº 52, de 05 de outubro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes de até 12 anos de idade com hemofilia A, moderada ou grave, sem inibidores do Fator VIII, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O medicamento [[emicizumabe]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/saes/sangue/lista-de-hemocentros-no-brasil Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede)].
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 13h30min de 14 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hemostáticos sistêmicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Anti-hemorrágicos [2] - B02BX06 [3]

Nomes comerciais

Hemcibra ®

Indicações

O medicamento emicizumabe é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021 - Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 09 de outubro de 2024 - Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A moderada e grave e inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea

Informações sobre o medicamento

O medicamento emicizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de coagulopatias, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, nas apresentações de 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Os medicamentos e insumos destinados ao tratamento de coagulopatias e doença falciforme que fazem parte do CESAF são geridos pelo HEMOSC, que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápicos e hematológicos no estado. Para maiores informações sobre as rotinas de dispensação, consultar diretamente no HEMOSC.

Avaliações desfavorável da CONITEC

Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 840, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 52, de 05 de outubro de 2023, com a decisão final de não incorporar o emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes de até 12 anos de idade com hemofilia A, moderada ou grave, sem inibidores do Fator VIII, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento emicizumabe pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede).

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Hemcibra ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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