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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1560827?substancia=25236&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Firazyr ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Outros agentes hematológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/01/2021</ref> - B06AC02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06AC02 Código ATC] Acesso 22/01/2021</ref>
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Outros agentes hematológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - B06AC02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B06AC02 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''acetato de icatibanto''' é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351050142200914/?substancia=25236&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Firazyr ® – Bula do profissional] Acesso 22/01/2021</ref>.
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O medicamento '''acetato de icatibanto''' é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390305 Bula do medicamento Firazyr ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento '''icatibanto não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231226_relatorio_861_icatibanto_aeh.pdf Relatório de Recomendação nº 861], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-68.pdf Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- processo licitatório para aquisição;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-68.pdf Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023], o medicamento acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase '''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_angioedema-deficincia-C1esterase_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase] Acesso 22/01/2021</ref>.
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase ''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_angioedema-deficincia-c1esterase_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase] </ref>:
  
 
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
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==Referências==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/icatibanto_angioedema_final.pdf Relatório de Recomendação nº 163], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portariasctie_33_2015.pdf Portaria n° 33/2015, de 15 de julho de 2015] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento icatibanto para o tratamento da crise aguda moderada ou grave do angioedema hereditário'''. Concluiu-se à época que não é possível assegurar que o uso do icatibanto evite as crises laríngeas e, por conseguinte, a necessidade de traqueostomia ou que reduza os óbitos pela doença, isto porque não existem estudos que comprovem esses desfechos. Alertou-se que o uso do icatibanto domiciliar pode dar falsa segurança ao portador [...] que o seu uso não substitui a necessidade do aporte hospitalar com estrutura de suporte de vida avançado, para entubação do paciente, se necessário, e acesso a outros medicamentos.
 
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h29min de 14 de fevereiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros agentes hematológicos [2] - B06AC02 [3]

Nomes comerciais

Firazyr ®

Indicações

O medicamento acetato de icatibanto é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 861, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, o medicamento acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase [5]:

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Firazyr ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Firazyr ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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