Mudanças entre as edições de "Empagliflozina"
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| − | + | *'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. '''Em adultos (18 anos ou mais)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina]] com ou sem sulfonilureia. '''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], insulina ou ambas. | |
| − | + | *'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. | |
| + | *'''Insuficiência cardíaca (IC):''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes ''mellitus'' tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal. | ||
| + | *'''Doença renal crônica (DCR):''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica. | ||
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
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| − | <span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2 | + | <span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2 '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>: |
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| − | <span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca | + | <span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca '''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]</ref>: |
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.''' | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.''' | ||
| − | ==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes== | + | == Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes == |
| − | De acordo com as [https:// | + | De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''. |
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos. | As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos. | ||
| − | O tratamento | + | '''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:''' |
| − | + | *'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg); | |
| − | * 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg) | + | *'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]]; |
| − | + | *'''3ª etapa:''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS); | |
| − | * 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]]; | + | *'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]). |
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| − | * 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina | ||
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| − | + | '''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:''' | |
| + | *'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves; | ||
| + | *'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c < 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8,0% / ''Muito comprometidos (frágeis)'': Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia; | ||
| + | *'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
Edição atual tal como às 13h38min de 14 de fevereiro de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antidiabéticos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos usados no diabetes [2] - A10BK03 [3]
Nomes comerciais
Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®
Indicações
O medicamento empagliflozina é indicado para [4]:
- Controle glicêmico: para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Em adultos (18 anos ou mais), pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Em crianças (a partir de 10 anos de idade), pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, insulina ou ambas.
- Prevenção de eventos cardiovasculares: para pacientes adultos (18 anos ou mais) com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
- Insuficiência cardíaca (IC): para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.
- Doença renal crônica (DCR): em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.
Informações sobre o medicamento
O medicamento empagliflozina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [5]:
Para o tratamento do DM2 [6]:
- Glibenclamida (CBAF)
- Gliclazida (CBAF)
- Metformina, cloridrato (CBAF)
- Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 e idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT
- Insulina Humana NPH (CBAF)
- Insulina Humana Regular (CBAF)
Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca [7]:
- Enalapril (CBAF)
- Captopril (CBAF)
- Losartana potássica (CBAF)
- Metoprolol, succinato (CBAF)
- Carvedilol (CBAF)
- Espironolactona (CBAF)
- Hidralazina (CBAF)
- Isossorbida, dinitrato (CBAF)
- Isossorbida, mononitrato (CBAF)
- Digoxina (CBAF)
- Sacubitril valsartana sódica hidratada (CEAF) - para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Recomendações desfavoráveis da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 524, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 778, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 811, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.
Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes
De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:
- 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg);
- 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;
- 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a Insulina Humana NPH (disponível no SUS);
- 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular).
As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:
- Adultos com DM1 ou DM2: HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
- Idosos: Saudáveis: HbA1c < 7,5% / Comprometimento funcional leve/moderado: HbA1c < 8,0% / Muito comprometidos (frágeis): Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
- Crianças e adolescentes com DM1: HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional
- ↑ RENAME 2024
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
