Mudanças entre as edições de "Ocrelizumabe"
m (Substituição de texto - "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), que possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS" por "Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS") |
|||
| (12 revisões intermediárias pelo mesmo usuário não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 5: | Linha 5: | ||
'''Categoria:''' medicamento | '''Categoria:''' medicamento | ||
| − | '''Classe terapêutica:''' | + | '''Classe terapêutica:''' imunossupressores seletivos |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1164450?substancia=26228 Classe Terapêutica – Registro ANVISA]</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Imunossupressores <ref>[https:// | + | Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA36 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG08 Código ATC] </ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| Linha 18: | Linha 18: | ||
== Indicações== | == Indicações== | ||
| − | O medicamento | + | O medicamento '''ocrelizumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000666 Bula do medicamento do profissional]</ref>. |
== Informações sobre o medicamento== | == Informações sobre o medicamento== | ||
| − | O medicamento '''ocrelizumabe não pertence''' ao elenco da [https:// | + | O medicamento '''ocrelizumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | ||
| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]</ref>: |
*[[Azatioprina]] | *[[Azatioprina]] | ||
| − | *[[Betainterferona]] | + | *[[Betainterferona]] |
| + | |||
| + | *[[Cladribina]] | ||
*[[Glatirâmer]] | *[[Glatirâmer]] | ||
| Linha 44: | Linha 46: | ||
*[[Alentuzumabe]] | *[[Alentuzumabe]] | ||
| − | ''*Estratégias terapêuticas podem ser diferentes de acordo com o nível de atividade da doença, conforme consta em [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/ | + | ''*Estratégias terapêuticas podem ser diferentes de acordo com o nível de atividade da doença, conforme consta em [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/esclerose-multipla Resumo do PCDT da Esclerose Múltipla.]'' |
| − | + | '''Importante:''' ''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.'' | |
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
| Linha 52: | Linha 54: | ||
==Recomendação desfavorável da CONITEC== | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== | ||
| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200922_relatorio_ocrelizumabe_emrr_561.pdf Relatório de Recomendação nº 561], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200922_portaria_sctie_41.pdf Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_ocrelizumabe_empp.pdf Relatório de Recomendação nº 446], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-21-22.pdf Portaria nº 21, de 18 de abril de 2019] com a decisão de '''não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Considerou-se que |
| + | os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugiram benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, mostrou magnitude de efeito restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo-efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP. | ||
| + | |||
| + | Em 2020, a CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200922_relatorio_ocrelizumabe_emrr_561.pdf Relatório de Recomendação nº 561], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200922_portaria_sctie_41.pdf Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020] com a decisão final de '''não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do SUS.''' A decisão se deve ao fato de os medicamentos apresentarem equivalência terapêutica e preços diferentes. Apesar de ter sido feita proposta, por parte da empresa, de doação de doses do medicamento que poderia equiparar os gastos do SUS com a compra dos mesmos, a operacionalização da proposta, tendo em vista o arcabouço legal e logístico do SUS, é inviável. Dessa forma, com os preços propostos, o medicamento não apresenta relação de custo-efetividade que justifique sua incorporação ao rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EMRR. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 13h37min de 14 de fevereiro de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunossupressores seletivos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AA36 [3]
Nomes comerciais
Ocrevus ®
Indicações
O medicamento ocrelizumabe é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) [4].
Informações sobre o medicamento
O medicamento ocrelizumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla [5][6]:
*Estratégias terapêuticas podem ser diferentes de acordo com o nível de atividade da doença, conforme consta em Resumo do PCDT da Esclerose Múltipla.
Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 446, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 21, de 18 de abril de 2019 com a decisão de não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugiram benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, mostrou magnitude de efeito restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo-efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP.
Em 2020, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 561, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020 com a decisão final de não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do SUS. A decisão se deve ao fato de os medicamentos apresentarem equivalência terapêutica e preços diferentes. Apesar de ter sido feita proposta, por parte da empresa, de doação de doses do medicamento que poderia equiparar os gastos do SUS com a compra dos mesmos, a operacionalização da proposta, tendo em vista o arcabouço legal e logístico do SUS, é inviável. Dessa forma, com os preços propostos, o medicamento não apresenta relação de custo-efetividade que justifique sua incorporação ao rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EMRR.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento do profissional
- ↑ RENAME 2024
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
