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Edição das 15h54min de 27 de agosto de 2019
A ANVISA incluiu, através da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, a substância lenalidomida e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a dispensação deste medicamento está condicionada a prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com lenalidomida. Estas normas tornam-se importantes devido aos efeitos teratogênicos da lenalidomida[1]
Índice
Classe terapêutica
Imunossupressores [2]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AX04 [3]
Outros agentes imunossupressores [4]
Nomes comerciais
Revlimid ®
Indicações
O medicamento Lenalidomida possui as seguintes indicações:
- em terapia combinada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
- em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
- em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
- em combinação com dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais[5].
Informações sobre o medicamento
O medicamento lenalidomida não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). [6]
Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.[7]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Referências
- ↑ ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especial Acesso em: 22/08/2018
- ↑ Grupo ATC Acesso 22/08/2018
- ↑ Código ATC Acesso 22/08/2018
- ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 27/08/2019
- ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 27/08/2019
- ↑ Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 22/08/2018
- ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 22/08/2018
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
