Mudanças entre as edições de "Golimumabe"

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==Principais informações==
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==Indicações==
  
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'''Golimumabe''' liga-se ao TNF -α humano formando complexos que impedem sua ligação aos receptores no organismo, e consequentemente, neutraliza a expressão na superfície celular induzida pelo TNF -α.
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[[Golimumabe]] é indicado para tratamento de: Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato, artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato e espondilite anquilosante ativa em adultos.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4129272014&pIdAnexo=2065857 Bula do medicamento]</ref>
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É aprovado pela Anvisa para tratamento da Artrite Reumatóide (em associação ao metotrexato), Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante <ref> [http://www.loja4bio.com.br/Imagens/bulas/544.pdf Bula do Medicamento Simponi] </ref>.
 
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Artrite Reumatóide:
 
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Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], '''golimumabe''', [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.
 
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Golimumabe é um inibidor de TNFα assim como [[adalimumabe]], [[etanercepte]] e [[infliximabe]]. De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos  prévios  e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.
 
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Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante:
 
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Em reunião realizada no dia 08/11/2012 os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do '''golimumabe''' no SUS para o tratamento de artrite psoriática ativa e espondilite anquilosante, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento.
 
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A  evidência  de  eficácia  desse  medicamento  para  tratamento  de  artrite  psoriática  está embasada em apenas um estudo clínico, patrocinado pela empresa fabricante <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_AP_CP.pdf Golimumabe para Artrite Psoriásica. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 43. Novembro de 2012.] </ref> e a  evidência  atualmente  disponível  sobre  eficácia e segurança do golimumabe  para tratamento  da espondilite anquilosante é  baseada  em apenas  1 estudo  clínico  randomizado, com prejuízos metodológicos <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_EA_CP.pdf Golimumabe para Espondilite Anquilosante. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 44. Novembro de 2012.] </ref>.
 
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECPortaria242012.pdf Portaria nº 24, de 10 de setembro de 2012] - Torna pública  a decisão de  incorporar os medicamentos  golimumabe,  certolizumabe pegol,  rituximabe,  abatacepte  e  tocilizumabe, bem  como a manutenção  dos medicamentos  infliximabe,  adalimumabe  e  etanercepte para  o tratamento da  Artrite Reumatóide (AR) no  Sistema  Único de  Saúde(SUS).
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECRel12BiologicosAR.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatóide]
 
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
 
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
 
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSCTIE_12a14_2016.pdf Portaria nº 14 de 11 de abril de 2016] - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da artrite psoriásica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS - <span style="font-size:large;color:red">''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.''</span>
 
  
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[http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/30.05.16_III.pdf Portaria nº 21 de 24 de maio de 2016] - Torna pública a decisão de incorporar o
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]  
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golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. - <span style="font-size:large;color:red">''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.''</span>
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
  
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'''Artrite Reumatóide:'''
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide
  
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O medicamento [[golimumabe]] 50mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M050, M053, M058, M060, M068), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSCTIE_12a14_2016.pdf Portaria nº 14, de 11 de abril de 2016] - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da artrite psoriásica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS - <span style="font-size:large;color:red">''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.''</span>
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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[http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/30.05.16_III.pdf Portaria nº 21, de 24 de maio de 2016] - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. - <span style="font-size:large;color:red">''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.''</span>
  
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==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento '''golimumabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 200mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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'''Artrite Psoriática:'''
 
  
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Atualmente, para o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07.0, M07.3), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampola), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercepte]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (frasco-ampola), [[ciclosporina]] 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml com 50 ml (solução oral), [[leflunomida]] 20 mg (comprimido) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (M07.0, M07.3, M07.4, M07.5, M07.6).
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
  
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'''Espondilite Anquilosante:'''
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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Atualmente, para o tratamento da espondilite anquilosante (M45), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampola), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercepte]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (frasco-ampola) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (CID 10 M45, M460, M461, M468, M488).
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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Edição das 20h38min de 19 de julho de 2016

Classe terapêutica

Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)

Nomes comerciais

Simponi

Indicações

Golimumabe é indicado para tratamento de: Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato, artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato e espondilite anquilosante ativa em adultos.[1]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria nº 14, de 11 de abril de 2016 - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da artrite psoriásica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS - Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.

Portaria nº 21, de 24 de maio de 2016 - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. - Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.

Informações sobre o medicamento

O medicamento golimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 200mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.


Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.


CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

  1. ↑ Bula do medicamento
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