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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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A ANVISA incluiu, através da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846-09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017], a substância [[lenalidomida]] '''e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]''', definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''. <ref>[http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content] Acesso em: 22/08/2018</ref>
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 17/05/2018</ref>
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Outros agentes imunossupressores
 
Outros agentes imunossupressores
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25181 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 17/07/2018</ref>
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==Nome comercial==
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Revlimid ®
 
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==Como este medicamento funciona?==
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O medicamento [[lenalidomida]] possui um mecanismo com múltipla ação, inibe a proliferação de células hematopoiéticas tumorais (inclusive da células plasmáticas tumorais no mieloma múltiplo e as que apresentam deleção no cromossomo 5q), potencializa a imunidade celular mediada por linfócitos T e células Natural Killer (NK), e aumenta o número de células T NK, inibe a angiogênese mediante o bloqueio da migração e adesão de células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção de hemoglobina fetal pelas células tronco hematopoiéticas CD34+, inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-12), e aumenta a secreção de citocina antiinflamatória IL-10 por meio dos monócitos.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7388322018&pIdAnexo=10698219 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 17/07/2018</ref>
 
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==Quais indicações da bula brasileira?==
 
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O medicamento [[lenalidomida]] em combinação com [[dexametasona]], é indicado para o tratamento de pacientes com
 
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mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento e para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7388322018&pIdAnexo=10698227 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 17/07/2018</ref>
 
  
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O medicamento [[Lenalidomida]] em combinação com [[dexametasona]], é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. O medicamento [[Lenalidomida]] também é indicado para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7523172018&pIdAnexo=10709127 Bula do medicamento do profissional] Acesso 22/08/2018</ref>
  
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A ANVISA incluiu, através da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846-09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017], a substância [[lenalidomida]] '''e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]''', definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''. <ref>[http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especial] Acesso em: 17/05/2018</ref>
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== Informações sobre o medicamento==
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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'''O medicamento [[Lenalidomida|lenalidomida]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
  
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'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento no tratamento do mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica ou linfoma de células manto.'''
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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 22/08/2018 </ref> 
  
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O medicamento [[lenalidomida]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na  [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo, o qual define como alternativas de tratamento os medicamentos [[bortezomibe]], [[ciclofosfamida]], [[cisplatina]], [[dexametasona]], [[doxorrubicina]], [[doxorrubicina lipossomal]], [[etoposido]], [[melfalano]], [[vincristina]] e [[talidomida]].
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'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref> 
  
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O medicamento [[lenalidomida]] também não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na  [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf Portaria no 113, de 04 de fevereiro de 2016] que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais, o qual define como opção terapêutica o medicamento [[filgrastim]]. Para síndrome mielodisplásica, o Ministério da Saúde publicou a [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria n° 493, de 11 de junho de 2015], que aprovou o Protocolo de uso da [[talidomida]] no tratamento da síndrome mielodisplásica, incluindo-a como opção terapêutica para a referida patologia.
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].  
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 14h43min de 22 de agosto de 2018

A ANVISA incluiu, através da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, a substância lenalidomida e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a dispensação deste medicamento está condicionada a prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com lenalidomida. Estas normas tornam-se importantes devido aos efeitos teratogênicos da lenalidomida. [1]


Classe terapêutica

Imunossupressores [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AX04 [3]

Outros agentes imunossupressores [4]

Nomes comerciais

Revlimid ®

Indicações

O medicamento Lenalidomida em combinação com dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. O medicamento Lenalidomida também é indicado para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. [5]

Informações sobre o medicamento

O medicamento lenalidomida não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). [6]

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.[7]

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Referências

  1. ↑ [1] Acesso em: 22/08/2018
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 22/08/2018
  3. ↑ Código ATC Acesso 22/08/2018
  4. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 22/08/2018
  5. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 22/08/2018
  6. ↑ Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 22/08/2018
  7. ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 22/08/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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