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Foi aprovado pelo FDA - USA (''Food and Drug Administration'') em 2011, pelo EMA (''European Medidines Agency'') e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2012, portanto é um medicamento de incorporação muito recente no mercado. A aprovação foi baseada num estudo Fase III, aberto, multicêntrico, internacional, sendo os pacientes randomizados em grupos para tratamento com '''vemurafenibe''' ou [[dacarbazina]]. Os resultados desse estudo foram considerados estatística e clinicamente significativos em relação a sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão de doença (SLP), que se mostraram mais prolongadas com vemurafenibe, em comparação com dacarbazina.
Porém, o tempo mediano de acompanhamento para SG no grupo de vemurafenibe foi de 3,75 meses (intervalo de 0,3 a 10,8) e no grupo dacarbazina foi de 2,33 meses (intervalo < 0,1 a 10,3), e a maioria dos pacientes não foram acompanhados a partir do 7 mês de tratamento. Ou seja, os pacientes foram acompanhados por um período muito curto de tratamento! Além disso, o estudo foi finaciada finaciado pela Roche, empresa que detém a patente do medicamento <ref> [http://www.roche-trials.com/studyResultGet.action?studyResultNumber=NO25026 Clinical Trial Result Information - A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter, Global Study on Progression-free and Overall Survival in Previously Untreated Patients With Unresectable Stage IIIC or Stage IV Melanoma with V600E BRAF Mutation Receiving RO5185426 or Dacarbazine] </ref>.
== Padronização no SUS ==