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A aprovação de '''vemurafenibe''' baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio,dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001). <ref> Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o '''vemurafenibe''' aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina.
O '''vemurafenibe''' também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses). <ref>Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref>
==Registro na Anvisa==
'''Vemurafenibe''' é aprovado em bula pela ANVISA no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/Z/Zelboraf/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula do medicamento]></ref>
==Disponibilidade do medicamento no SUS==