Cinacalcete
ALERTA!
Conforme email encaminhado pela DGITS - Secretaria -Executiva da CONITEC, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS/SCTIE/MS da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, foi informado que o PCDT para Distúrbio Mineral Ósseo, que tratará da utilização dos medicamentos cloridrato de cinacalcete e paricalcitol em pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, está em fase final de elaboração. Foi analisado na 49ª reunião do Plenário da CONITEC, que aconteceu nos dias 5 e 6 de outubro de 2016, e recebeu recomendação favorável para ser disponibilizado em consulta pública por 20 dias após a qual será novamente pautado em reunião do Plenário da CONITEC, para recomendação final sobre o tema. Por fim, o Ministério da Saúde emitirá decisão final sobre o assunto.
Índice
Classe terapêutica
Agente calcimimético, antiparatireoideano
Nomes comerciais
Mimpara
Principais informações
Cinacalcete é utilizado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para eliminar do sangue os produtos que normalmente são excretados pelos rins [1]. Pode ser útil na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides [2].
Caso o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo secundário, as paratiróides produzem muito PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. O hiperparatiroidismo secundário pode causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma [3].
O cinacalcete é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH (hormônio paratireoidano), aumentando a sensibilidade dos receptores da paratiróide sensíveis ao cálcio. A redução da PTH acompanha-se de diminuição dos níveis séricos de cálcio [4].
Hiperparatireoidismo Secundário à Doença Renal Crônica
Na 38ª reunião do plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC - realizada em 05 de agosto de 2015, os membros deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação de cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH acima de 800 pg/ml. Demais critérios serão definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde que normatizará o uso desses medicamentos, incluindo critérios para definição de pacientes refratários aos medicamentos em análise.
A Portaria nº 48, de 29 de setembro de 2015, tornou pública a decisão de incorporar cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Essa decisão está presente no Relatório 176 - Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica.
Nesse relatório existe a menção de que, para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, existe um prazo estipulado de 180 dias para que ocorra a efetivação de sua oferta à população brasileira. É nesse período que deve ocorrer a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS.
Informações sobre o medicamento/alternativas
O medicamento cinacalcete encontra-se em processo de padronização pelo Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, ainda não está sendo fornecido pelo Estado.
Alternativamente, o medicamento Carbonato de Cálcio é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica
Atualmente, para o tratamento da Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica (CID 10 E83.3; N18.0), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos hidróxido de alumínio 300mg comprimidos e hidrocloreto de sevelamer 800mg comprimidos, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica.
Osteodistrofia Renal
Atualmente, para o tratamento da Osteodistrofia Renal (CID 10 N18.0, N18.8, N25.0, N25.8), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos alfacalcidol 0,25 µg (cápsula) e 1,0 µg (injetável), calcitriol 1 mcg (cápsula), e, para o CID 10 N25.0, também disponibiliza o medicamento desferroxamina frasco/ampola com 500 mg, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Osteodistrofia Renal.
