Belimumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunodepressor

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AG04

Nomes comerciais

Benlysta ®

Indicações

O medicamento belimumabe é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento belimumabe está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central .

Informações sobre o medicamento

O medicamento belimumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico :

• Azatioprina (CEAF)

• Betametasona (CBAF)

• Ciclofosfamida (CEAF)

• Ciclosporina (CEAF)

• Cloroquina (CEAF)

• Danazol (CEAF)

• Dexametasona (CBAF)

• Hidroxicloroquina (CEAF)

• Metotrexato (CEAF)

• Prednisona (CBAF)

• Talidomida (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 344, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 19, de 10 de julho de 2018, que tornou pública a decisão de não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 810, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 37, de 28 de junho de 2023, com a decisão final de não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, no âmbito do SUS.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.