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→O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?
Por meio da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016], publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, foi autorizado uso excepcional, em carácter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
O uso do medicamento Avastin®, nos termos desta Resolução, em seu Art. 2º, está condicionado:
I – À utilização de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI, do Ministério da Saúde (MS);
II – À utilização de acordo com o Protocolo de Uso do Medicamento, do MS.
III – À administração do medicamento exclusivamente nos estabelecimentos de atenção especializada em oftalmologia, habilitados pelo MS, e regularizados perante a Vigilância Sanitária da Secretaria de Estadual ou Municipal de Saúde;
IV – Ao cumprimento, no que for aplicável, das boas práticas de manipulação e fracionamento, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, e suas alterações; e
V – À assinatura, por parte do paciente ou responsável, do consentimento livre e esclarecido, com as principais informações sobre o procedimento e o uso “fora de indicação de bula” do medicamento.
Parágrafo Único. O Protocolo de Uso do Medicamento deverá estabelecer requisitos técnicos para as condições de uso do Avastin® abordando, minimamente, sobre:
I – Tempo máximo para utilização, após aberto;
II – Número máximo de doses retiradas do frasco;
III – Faixa de temperatura para a manutenção do medicamento, após aberto;
IV – Ações propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e
V – Informações orientativas aos pacientes e profissionais de saúde.
Em consonância, o Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina (CRM/SC) publicou a [https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/pareceres/SC/2016/2482_2016.pdf Consulta nº 2482/16, em 19 de junho de 2017], que diz respeito à [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016]. Neste documento o CRM-SC, cita que '''''deve-se entender, portanto, que para os efeitos de avaliação de conformidade jurídica ou ético profissional, a partir da publicação da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/2016] o Avastin ® passou a ter seu uso autorizado para o tratamento da DMRI exatamente como se este uso constasse explicitamente da bula, desde que observadas todas as condições impostas pela resolução.''''' Ainda, sugere que ''o médico explique ao paciente e faça constar do termo de consentimento a informação de que muito embora a bula do AVASTIN ® não preveja a utilização do medicamento para o tratamento da DMRI, esta utilização está plenamente autorizada, no Brasil, nos termos da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/ 2016] da ANVISA / Ministério da Saúde.''
