Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J06BA02 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento

Imunoglobulinas'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351775247201861/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351178330201759/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Covitru ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510016630075/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Flebogamma ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510036830134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamaglobulina ® I.M Grifols - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351491158201134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gammanorm ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351372018201540/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamunex ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351094341201571/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hizentra ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510031710041/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Imunoglobulin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351205138201282/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Intratect ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000072559640/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Octagam ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200659171/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentaglobin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351077310201705/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Panzyga ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630905200815/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sandoglobulina® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351010608200697/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tegeline ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q25351038223201828/?substancia=22497 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] Acesso 2609/06/2020</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] Acesso 09/0806/20192020</ref>

Blauimuno ®, Cuvitru Coviru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina IM ® I.M Grifols ®, Gammanorm ®, Gammaplex Gamunex ®, Gamunex Hizentra ®, Hizentra Igvena ®, Imunoglobulin ®, Intratect ®, Keyven ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, Tegeline ®

A [[Imunoglobulina Humana|Imunoglobulina O medicamento'''imunoglobulina humana]] é indicada ''' apresenta indicações para estados : *Terapia de reposição em:  - síndromes de imunodeficiênciaprimária<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect®; Flebogamma ®; Octagam ®, Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref> (como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de ''Wiskott-Aldrich'')<ref>[http: para promover a imunização passiva //www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®, Hizentra ®; Imunoglobulin ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com agamaglobulinemia congênitaleucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e hematopoiéticas (HSCT)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizendra ®; Octagam ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Imunoglobulin ®; Flebogamma ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;  - crianças e adolescentes com SIDA (AIDS) congênita e imunodeficiência combinadainfecções recorrentes<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica<ref>[http://www.anvisa.gov. A [[Imunoglobulina Humana|Imunoglobulina humanabr/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional]] é indicada para Acesso em 09/06/2020</ref>; - desordens imunológicas e inflamatórias<ref>[http: no controle //www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e - imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de desordens imunológicas infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e inflamatórias específicas, incluindo insuficiência de anticorpos específicos comprovada<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect ®; Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. * Imunomodulação nos casos de:  - púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), Síndrome em crianças ou adultos com alto risco de Kawasaki e Síndrome hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade deplaquetas<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - síndrome de ''GuillainBarré''<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - enfermidade de ''Kawasaki''<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®, Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; -Barréretinocoroidopatia de ''Birdshot'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index. A asp Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;  - tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da disfunção e perda neuromuscular, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizentra ®; Sandoglobulina ®; Gamunex - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e  - transplante alogênico de medula óssea <ref>[Imunoglobulina Humana|Imunoglobulina http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. O medicamento'''imunoglobulina humana''' ainda encontra-se indicado para<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Gamaglobulina ® I.M - Bula do profissional]] pode Acesso em 09/06/2020</ref>: - profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias; - profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo; - profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; e - terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária. O medicamento'''imunoglobulina humana''' também ser usada é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaindex.asp?pNuTransacao=17961082017&pIdAnexo=9073265 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 1409/0106/20192020</ref>.

[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaSCTIE_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/10/Portaria-Conjunta-PCDT-Anemia-Hemolitica-Autoimune.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de da Anemia Hemolítica Autoimune]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2016/prt0449_29_04_2016Portaria_SAS_449_2016.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SAS SCTIE nº 449, de 29 de abril de 2016] – - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2016Protocolos/maio/02/MINUTA-Portaria-SAS-PCDT-Aplasia-PSV-28PCDT_AplasiaPSV_29-04-2016-ATUALIZA----O.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2016/prt1692_22_11_2016PortariaSAS1692_22novembro2016.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SAS SCTIE nº 1.6921692, de 22 de novembro de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Dermatomiosite_Polimiosite.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dermatomiosite da Dermomiosite e Polimiosite]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2007/prt0495_11_09_2007Portaria_SAS_495_2007.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SAS SCTIE nº 495, de 11 de setembro de 2007] – - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-ImunodeficienciaPrimaria.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]

[http://bvsmswww.saudeaids.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017pt-br/prt0031_05_09_2017.html Portaria MSpub/SCTIE nº 31, de 1º de setembro de 2017] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_criancaeadolescente_09_2017.pdf protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2015/prt1169_19_11_2015Portaria_SAS_1169_2015.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SAS SCTIE nº 1.1691169, de 19 de novembro de 2015] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2015Protocolos/novembro/20/MINUTA-de-Portaria-SAS-PCDT-Miastenia-Gravis-ATUALIZADO-11-11-2015-VERS--O-PARA-PUBLICA---pcdt_miastenia-Ogravis_2015.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]

[http://conitec.gov.br/images/ProtocolosRelatorios/Portaria/2019/PCDT_PurpuraTrombocitopenicaIdiopaticaPortariasConjuntas_SCTIE_SAS_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta MS/SAS conjunta nº 9, de 31 de julho de 2019 ] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_PurpuraTrombocitopenicaIdiopatica.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Trombocitopênia Idiopática]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2015/prt1171_19_11_2015Portaria_SAS_1171_2015.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SAS SCTIE nº 1.1711171, de 19 de novembro de 2015] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2015Protocolos/novembro/20/MINUTA-de-Portaria-SAS-PCDT-Guilainpcdt_guilain-Barr---ATUALIZADO-11-11-2015barre_2015.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2014/prt0712_13_08_2014Portaria_SAS_712_2014.html pdf Portaria MSConjunta SAS/SAS SCTIE nº 712, de 13 de agosto de 2014] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2014/agostoProtocolos/14/IMUNOSSUPRESSAO-TRANSPLANTE-RENAL-MIN-SAS-PCDT-PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renal.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal]

==Informações sobre o medicamento== A [[Imunoglobulina Humana|imunoglobulina humana]] está padronizada pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0 e D59.1, portadores de Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha – CID10 D60.0, portadores de Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1 e M33.2, portadores da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2 e D83.8, imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B21.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8 e B24, portadores de Miastenia Gravis – CID10 G70.0, portadores de Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3, portadores de Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0 e Transplante Renal – CID10 Z94.0 e T86.1'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1,0 g e 5,0 g (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

<span style="color:red">O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (5 g) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 09/06/2020</ref>. <span style="color:red"> O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (0,5 g, 1 g, 2,5 g, 3 g e 6 g) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 2709/0806/20192020</ref>.