Abatacepte

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios antirreumáticos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AA24

Nomes comerciais

Orencia ®

Indicações

O medicamento abatacepte é indicado para :

• Artrite reumatoide, para a redução dos sinais e sintomas, indução de resposta clínica principal, inibição da progressão do dano estrutural e melhora da função física em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com artrite reumatoide de atividade moderada a grave. Ainda pode ser usado como monoterapia ou em combinação com drogas antirreumáticas modificadoras de doença, que não sejam antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF);
• Artrite idiopática juvenil (AIJ), para administração intravenosa é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular de atividade moderada à grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença como metotrexato ou antagonistas do fator de necrose tumoral. E para administração subcutânea em dose fixa é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes pediátricos com peso corporal maior ou igual a 50 Kg para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular de atividade moderada a grave. Ambas formas farmacêuticas podem ser utilizadas em monoterapia ou concomitantemente com metotrexato.
• Artrite psoriásica em adultos (com 18 anos ou mais), utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos quando a resposta ao tratamento prévio com drogas antirreumáticas modificadoras de doença, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas cutâneas.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Informações sobre o medicamento

O medicamento abatacepte está indisponível para solicitação pelo CEAF.

O medicamento Abatacepte está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Artrite reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Artrite idiopática juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 125 mg e 250 mg (injetável) para o tratamento de artrite reumatóide e na apresentação de 250 mg (injetável) para o tratamento de artrite idiopática juvenil, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Observação: em novembro de 2020, a apresentação de Abatacepte 250 mg foi descontinuada pela Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda (BMS), única empresa detentora do registro do medicamento no Brasil. Em 2022, a BMS informou ao Ministério da Saúde a descontinuação temporária da produção do medicamento também na apresentação de 125 mg, com previsão de retorno à normalidade no ano de 2023. Por meio da Nota Técnica nº 28/2022 DIAF/SPS/SES/SC, a Diretoria de Assistência Farmacêutica da SES/SC informou que possui estoque do medicamento suficiente até o mês de dezembro de 2022, para atendimento dos usuários já cadastrados para fornecimento do medicamento por meio do CEAF. Atualmente, diante da possibilidade de retomada parcial da produção do medicamento, conforme informado pela empresa, deu-se início à abertura de processo administrativo para aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, por inexigibilidade de licitação, para aquisição de abatacepte 250 mg frasco-ampola intravenoso a qual está em fase interna de licitação.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento abatacepte pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.