Alterações

==Principais informaçõesIndicação==

Os novos anticoagulantes orais, como a A '''rivaroxabana'''é um inibidor direto do fator Xa de coagulação sanguínea, altamente seletivo, têm sido propostos como alternativa aos antagonistas com biodisponibilidade oral. A inibição deste fator Xa interrompe as vias intrínseca e extrínseca da vitamina K (como cascata de coagulação sanguínea, inibindo a [[varfarina]]) em casos em que formação de trombina e o manejo com desenvolvimento de trombos. Entretanto, a rivaroxabana não inibe a [[varfarina]] é difíciltrombina (fator II ativado) e não foram demonstrados efeitos sobre as plaquetas. Os benefícios associados ao uso desses medicamentos são sua fácil administração, pequena interação A indicação aprovada pela ANVISA seria na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes adultos com alimentos fibrilação atrial não-valvar que apresente um ou medicamentosmais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, além 75 anos de não necessidade de monitoramento laboratorial <ref>[http://cientifico.cardiol.br/cardiosource2/arritmias/int_artigo34.asp?cod=566 Geovaniniidade ou mais, diabetes mellitus, GRacidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores. Eficácia Também indicado para o tratamento de embolia pulmonar e Segurança dos Novos Anticoagulantes Orais na Fibrilação Atrial: uma revisão sistemática da literatura prevenção de embolia pulmonar e metanálisetrombose venosa profunda recorrentes, em adultos.]</ref>

O estudo ROCKET-AF comparou a eficácia da '''rivaroxabana''' à [[varfarina]] na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistêmico em pacientes portadores de fibrilação atrial (FA). A rivaroxabana foi não inferior à varfarina na prevenção de AVC e embolismo sistêmico e apresentou taxas semelhantes de sangramento <ref> [http://cientifico.cardiol.br/cardiosource2/arritmias/int_artigo25.asp?cod=366 Bacelar, A. Rivaroxabana versus varfarina na fibrilação atrial não-valvar] </ref>, ou seja, os dois medicamentos apresentaram resultados muito semelhantes.=Considerações==

A vantagem que se mostra na literatura da rivaroxabana frente os anticoagulantes disponíveis no SUS e que não há necessidade constante de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o seu uso, na prática clínica. Contudo, se clinicamente indicado, podem determinar-se os níveis de rivaroxabana através de testes quantitativos calibrados de anti-fator Xa. Devido a seu mecanismo de ação, a rivaroxabana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia que pode resultar em anemia pós-hemorrágica. Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas e anemia durante o tratamento. Assim, testes laboratoriais de hemoglobina e hematócrito podem ser utilizados para detectar hemorragias ocultas, quando considerado necessário. O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos, como por exemplo, em pacientes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase. '''Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico da rivaroxabana''', ou seja, que cesse o efeito de causarhemorragias. <ref> Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf. Acesso em 18/05/2016 </ref> Conforme consta nas diretrizes de Trombose Venosa Profunda, da Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular – SBACV, '''não há anticoagulante totalmente seguro no que diz respeito a hemorragias’’’. <ref> Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular. Projeto Diretrizes SBACV. Trombose Venosa Profunda Diagnostico e Tratamento. 2012 – 2015. Disponivel em http://www.sbacv.com.br/index.php/diretrizes-sbacv/1214-diretrizes-sbacv.html. Acesso em 17/05/2016.</ref> Cabe ressaltar que recentemente (2016) os membros da ‘’’CONITEC’’ por meio da <ref>[ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2016/iels.fev.16/Iels25/U_PT-MS-SCTIE-11_040216.pdf Portaria n°11 de 04/02/2016]</ref> deliberaram por unanimidade a '''não incorporação da apixabana, rivoraxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar, no SUS'''. A recomendação '''não favorável''' a incorporação dos medicamentos se baseou na '''ausência de vantagens importantes deles em relação à varfarina'''. As três tecnologias foram analisadas em um único relatório e '''não apresentam evidências que comprovem eficácia e segurança superiores à varfarina, alternativa terapêutica presente no rol do SUS'''. <ref> http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatrio_Anticoagulantes_final.pdf </ref>  ==Informações sobre o medicamento/alternativas==

É importante ressaltar que o parecer do Comitê Executivo do Fórum Nacional do Judiciário para Monitoramente e Resolução das Demandas de Assistência à Saúde – Santa Catarina, recomenda que haja esgotamento das alternativas de fármacos previstas na lista RENAME e nos Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, listas suplementares e demais atos que lhe forem complementares, antes que rivaroxabana seja prescrita. Se ainda assim for prevalente tecnicamente a indicação de drogado fármaco, o profissional responsável deve elaborar fundamentação técnica consistente, indicando quais os motivos da exclusão dos fármacos já eventualmente previstos e, se cabível, menção à sua eventual utilização anterior pelo usuário sem que houvesse resposta adequada. Também devem ser indicados quais os benefícios da nova substância, com a apresentação de estudos científicos comprobatórios de tal eficácia e o prescritor deve manifestar-se sobre possíveis vínculos, formais ou informais, com o laboratório fabricante. A prescrição devera adorar a Denominação Comum Brasileira ou a Denominação Comum Internacional, constando o nome do princípio ativo.