Alterações

O Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[bevacizumabeCONITEC]] é usado em vários países, inclusive no Brasil, no por meio oftalmológico (da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018] e do [medicamento "off label"http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular)]]) tornou pública a decisão de '''incorporar o bevacizumabe para o tratamento da doença macular relacionada à idade Degeneração Macular Relacionada com a Idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde (DMRISUS) e outras doenças oculares como retinopatia diabética e oclusões venosas'''.

A DMRI é uma doença que acomete Segundo a área central da retina[[CONITEC]], chamada de mácula e que evolui acordo com baixa de visão progressivaa [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12. É considerada uma das principais causas 401 de cegueira em pessoas com mais 28 de 50 anos abril de idade2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646. A doença pode ser desencadeada por uma série htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de fatores genéticos, metabólicos e ambientais2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A exposição excessiva à radiação solar está associada ao desenvolvimento partir da publicação da doença. Indivíduos decisão de pele e íris mais claraincorporar tecnologias em saúde, assim como tabagistas, estão mais vulneráveis à DMRI. Fatores genéticos ou protocolo clínico e hereditáriosdiretrizes terapêuticas, bem como a idade do paciente, dieta rica em gorduras e doenças cardiovasculares, também estão relacionados às causas dessa patologia.O exame as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para o diagnóstico e caracterização da DMRI mais adequado é efetivar a angiofluoresceinografia. Um outro exame, este não invasivo, é a tomografia de coerência ópticaoferta ao SUS.'''''</span>

Por meio da [http<span style="color://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 6 de setembro de 2016]180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, publicado no Diário Oficial a partir da União – data de sua publicação em DOU, em 8 . Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de setembro negociação de 2016, foi autorizado uso excepcionalpreço, em carácter temporáriocompra, no âmbito do Sistema Único distribuição e elaboração de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução protocolo clínico para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)orientação de uso racional.'''''</span>

O uso <span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento Avastin®para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), nos termos desta Resoluçãoentes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, em seu Artconforme [http://www. 2ºplanalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, está condicionado:de 28 de abril de 2011].'''''</span>

I – À utilização <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (-Portaria-Conjunta-PCDT) da -DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, do Ministério de 02 de julho de 2018] o medicamento bevacizumabe para tratamento da Saúde Degeneração Macular Relacionada a Idade (MSforma neovascular);ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>

II – À utilização de acordo com o Protocolo de Uso do Medicamento, do MS.==Referências==<references/>III – À administração do *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento exclusivamente nos estabelecimentos de atenção especializada constam em oftalmologia, habilitados pelo MS, e regularizados perante a Vigilância Sanitária da Secretaria de Estadual ou Municipal forma de Saúde; IV – Ao cumprimento, link no que for aplicável, das boas práticas de manipulação e fracionamento, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, e suas alterações; e V – À assinatura, por parte do paciente ou responsável, decorrer do consentimento livre e esclarecido, com as principais informações sobre o procedimento e o uso “fora de indicação de bula” do medicamento. Parágrafo Únicotexto. O Protocolo de Uso do Medicamento deverá estabelecer requisitos técnicos para as condições de uso do Avastin® abordando, minimamente, sobre: I – Tempo máximo para utilização, após aberto; II – Número máximo de doses retiradas do frasco; III – Faixa de temperatura para a manutenção do medicamento, após aberto; IV – Ações propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e V – Informações orientativas aos pacientes e profissionais de saúde.  Em consonância, o Conselho Regional de Medicina do Estado de Santa Catarina (CRM/SC) publicou a [https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/pareceres/SC/2016/2482_2016.pdf Consulta nº 2482/16, em 19 de junho de 2017], que diz respeito à [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016]. Neste documento o CRM-SC, cita que '''''deve-se entender, portanto, que para os efeitos de avaliação de conformidade jurídica ou ético profissional, a partir da publicação da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/2016] o Avastin ® passou a ter seu uso autorizado para o tratamento da DMRI exatamente como se este uso constasse explicitamente da bula, desde que observadas todas as condições impostas pela resolução.''''' Ainda, sugere que ''o médico explique ao paciente e faça constar do termo de consentimento a informação de que muito embora a bula do AVASTIN ® não preveja a utilização do medicamento para o tratamento da DMRI, esta utilização está plenamente autorizada, no Brasil, nos termos da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111/ 2016] da ANVISA / Ministério da Saúde.''  No sítio eletrônico da [http:Conexão SES//conitec.gov.br/decisoes-sobre-incorporacoes CONITEC] há publicação do Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Degeneração Macular Relacionada com a Idade (forma neovascular) e do Relatório de Recomendação do Protocolo de Uso do medicamento Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular), ''PGE'porém aguardam assinatura do Secretário para que possam ser publicados e validados'''.