Alterações

O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso ''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e recebeu, por meio da [http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23530126/do1-2016-09-08-resolucao-rdc-n-111-de-6-de-setembro-de-2016-23530036 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 111, de 6 de setembro de 2016], autorização de uso excepcional, de caráter temporário, para o tratamento da DMRI no âmbito do SUS, por solicitação da CONITEC, com base no Relatório Técnico-Científico do Estudo de custo-efetividade de tratamentos farmacológicos disponíveis para a DMRI e no [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Ranibizumabe_DMRI_final.pdf Relatório de Recomendação da CONITEC nº 119, de abril de 2015]. A autorização de uso excepcional foi válida por três anos, pois, à [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/atas/reunioes-publicas-ordinarias/2020/ata-da-reuniao-ordinaria-publica-no-2-de-18-de-fevereiro-de-2020.pdf 2ª Reunião Ordinária Pública] da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 18 de fevereiro de 2020, foi aprovada a não prorrogação do prazo expresso no artigo 5º da RDC nº 111/2016, sob a alegação de ausência de informações sobre segurança e eficácia da dose fracionada do medicamento. Todavia, a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896 Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], autoriza o uso ''off-label'' de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está recomendado no [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal-portaria-conjunta-no-10-_dmri_.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatrio_PU_DMRI.pdf Protocolo de Uso do medicamento Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - DMRI] Acesso em 27/05/2022</ref>